赫赛汀

[通用名称]

注射用曲妥珠单抗

[功能主治]

转移性乳腺癌：
本品适用于HER2过度表达的转移性乳腺癌：作为单一药物治疗已接受过1个或多个化疗方案的转移性乳腺癌;与紫杉醇或者多西他赛联合，用于未接受化疗的转移性乳腺癌患者。
乳腺癌辅助治疗：
本品单药适用于接受了手术、含蒽环类抗生素辅助化疗和放疗(如果适用)后的HER2过度表达乳腺癌的辅助治疗。

[用法用量]

请按‘输液准备’的要求对复溶后药品进行充分稀释后使用。
请勿静推或静脉快速注射。
转移性乳腺癌
初次负荷剂量：建议本品的初次负荷量为4mg/kg。静脉输注90分钟以上。应观察病人是
否出现发热，寒战或其它输注相关症状(见不良反应)。停止输注可控制这些症状，待症状消失后可继续输注。
维持剂量：建议本品每周用量为2mg/kg。如初次负荷量可耐受，则此剂量可静脉输注30分钟。维持治疗直至疾病进展。
乳腺癌辅助治疗
在完成所有化疗后开始曲妥珠单抗治疗。曲妥珠单抗的给药方案为：8mg/kg初始负荷量后接着每3周6mg/kg维持量，静脉滴注约90分钟。共使用17剂(疗程52周)。
剂量调整
输注反应
在乳腺癌的辅助治疗或转移性乳腺癌的治疗中
对发生轻至中度输注反应患者应降低输注速率
对呼吸困难或临床明显低血压患者应中断输注
对发生严重和危及生命的输注反应患者：强烈建议永久停止曲妥珠单抗的输注
心肌病
曲妥珠单抗开始治疗前应进行左室射血分数(LVEF)的检测，治疗期间也须经常密切监测LVEF。出现下列情况时，应停止曲妥珠单抗治疗至少4周，并每4周检测1次LVEF
LVEF较治疗前绝对数值下降≥16%。
LVEF低于该检测中心正常范围并且LVEF较治疗前绝对数值下降≥10%。
4-8周内LVEF回升至正常范围或LVEF较治疗前绝对数值下降≤15%，可恢复使用曲妥珠单抗。
LVEF持续下降(>8周)，或者3次以上因心肌病而停止曲妥珠单抗治疗，应永久停止使用曲妥珠单抗。
减量
临床试验中未减量使用过曲妥珠单抗。在可逆的化疗导致的骨髓抑制过程中患者仍可继续使用本品，是否减少或持续使用化疗药剂量需特别指导。请勿静推或静脉快速注射，药物使用及处理指导见输液准备。
输液准备
溶液配制
应采用正确的无菌操作。每瓶注射用曲妥珠单抗应由同时配送的稀释液稀释，配好的溶液可多次使用，曲妥珠单抗的浓度为21mg/ml,pH值约6.0。配制成的溶液为无色至淡黄色的透明液体。溶液注射前应目测有无颗粒产生和变色点。配制好的溶液超过28天应丢弃。注射用水(非同时配送)也可以用于单剂量输液准备。其它液体不能用于配制溶液。应避免使用配送的稀释液之外的溶剂，除非有禁忌症。对苯甲醇过敏的患者，曲妥珠单抗必须使用无菌注射用水配制。
根据曲妥珠单抗初次负荷量4mg/kg或维持量2mg/kg计算所需溶液的体积：
所需溶液的体积=体重(Kg)′剂量(4mg/Kg负荷量或2mg/Kg维持量)
21(mg/ml，配置好溶液的浓度)
根据曲妥珠单抗初次负荷量8mg/kg或之后的每3周6mg/kg计算所需溶液的体积：
所需溶液的体积=体重(Kg)′剂量(8mg/Kg负荷量或6mg/Kg维持量)
21(mg/ml，配置好溶液的浓度)
所需的溶液量从小瓶中吸出后加入250ml0.9%氯化钠输液袋中，不可使用5%的葡萄糖液(见配伍禁忌)。输液袋轻轻翻转混匀，防止气泡产生。所有肠外用药均应在使用前肉眼观察有无颗粒产生或变色。一旦输注液配好即应马上使用。如果在无菌条件下稀释的，可在2-8℃冰箱中保存24小时。
配伍禁忌
使用聚氯乙烯、聚乙烯或者聚丙烯袋未观察到本品失效。
不能使用5%的葡萄糖溶液，因其可使蛋白聚集。
本品不可与其它药混合或稀释。